Kliiniset kokeet

Kliininen koe on tutkimus, jossa etsitään vastauksia kysymyksiin rokotuksista, uusista hoitomuodoista tai uusista tavoista käyttää tunnettuja hoitoja. Kliinisiä kokeita (joita kutsutaan myös lääketieteelliseksi tutkimukseksi) käytetään määrittämään, ovatko uudet lääkkeet tai hoidot sekä turvallisia että tehokkaita. On olemassa myös muunlaisia kliinisiä tutkimuksia, kuten psykologisia ja ravintotieteellisiä tutkimuksia tai lääketieteellisten laitteiden testejä, joihin tarvitaan terveitä vapaaehtoisia ja (vapaaehtoisia) potilaita tutkimushenkilöiksi.

Kliiniset kokeet, joissa käytetään vapaaehtoisia, toteutetaan neljässä faasissa:

Faasi I:Tutkimukset terveillä vapaaehtoisilla

Faasin I tutkimuksissa käytetään yleensä terveitä vapaaehtoisia, ja niiden tarkoituksena on tutkia, miten lääke vaikuttaa ihmisiin, ja arvioida sen turvallisuutta. Ennen faasin I tutkimusta turvallisuutta on tutkittava koe-eläimillä, ja tutkimustulosten pitää olla hyväksyttäviä. Useimmat faasin I tutkimukset aloitetaan yhdellä terveellä vapaaehtoisella ja pienimmällä mahdollisella annoksella. Kun tämä on todettu turvalliseksi, tutkimukseen otetaan lisää terveitä vapaaehtoisia, ja annosta suurennetaan. Tässä vaiheessa tutkitaan sekä uuden lääkkeen turvallisuutta että sitä, miten ihmisruumis käsittelee ja hajottaa lääkettä. Jokaisen annoksen vaikutukset tutkitaan erikseen, aloittaen pienimmästä mahdollisesta annoksesta.

Alustavan faasin I kokeen jälkeen tutkimusta jatketaan yleensä hoidolla, jota annetaan muutama peräkkäinen päivä. Uuden lääkkeen turvallisuutta tarkkaillaan tiiviisti testaamalla säännöllisesti tutkimushenkilön verenpaine, sydämen toiminta sekä arvioimalla veri- ja virtsanäytteet. Tällaiset tutkimukset suoritetaan yleensä erikoistuneilla faasin I klinikoilla tai yliopistollisissa sairaaloissa, joiden henkilöstö on erittäin asiantuntevaa, ja noudattamalla protokollia, jotka on nimenomaan suunniteltu estämään virheet.

Faasi II:Tutkimukset potilailla (pieni ryhmä)

Faasin II tutkimukset on suunniteltu selvittämään, miten hyvin lääke vaikuttaa kohderyhmään, eli potilaisiin, joilla on diagnosoitu tietty sairaus, jota lääkkeellä on tarkoitus hoitaa. Tämän vaiheen aikana lääkkeen turvallisuutta arvioidaan tiiviisti. Verenpaine, sydämen toiminta ja veri- ja virtsanäytteet arvioidaan säännöllisesti koko tutkimuksen ajan. Myös tämän faasin aikana tutkitaan potilaiden hoidon tehokkuutta.  Tutkimuksessa pyritään määrittämään optimaalinen annos, eli annos, jolla on suurin vaikutus sairauteen ja vähiten sivuvaikutuksia.

Faasi III:Potilaiden hoito (suuri ryhmä)

Faasin III tutkimuksissa potilaiden määrä on paljon suurempi. Tutkimukset suunnitellaan siten, että uutta hoitoa voidaan verrata parhaaseen hoitoon, joka on saatavissa tutkimuksen ajankohtana. Jos muuta hoitoa ei ole, uutta hoitoa verrataan lumelääkkeeseen.  Koska näiden tutkimusten ryhmät ovat suurempia, niissä pystytään arvioimaan myös sellaisia sivuvaikutuksia, jotka ovat suhteellisen harvinaisia ja joiden esiintymistiheys on 1 % tai sitä vähemmän. Faasin III tutkimuksen tulokset täydentävät lopullisesti koko tutkimusaineiston, joka jätetään sääntelevälle viranomaiselle lääkkeen markkinoille saattamista varten.

Faasi IV:Jo markkinoilla olevien lääkkeiden tutkimus

Faasin IV tutkimuksessa tutkitaan hoitoa, joka on jo hyväksytty ja on potilaiden saatavissa. Nämä tutkimukset on tarkoitettu antamaan uutta tietoa olemassa olevista lääkkeistä tai hoitamaan muita oireita, joita ei ole sisällytetty aiempaan tutkimukseen. Koska näissä kokeissa tutkittavat lääkkeet ovat yleensä jo olleet markkinoilla jonkin aikaa, hoidoista on jo paljon tietoa. Hyvä esimerkki tästä on Viagra, jota testattiin ja joka hyväksyttiin alunperin korkean verenpaineen hoitoon. Lääkkeen usein raportoitu sivuvaikutus oli erektioiden paraneminen. Sen vuoksi lääkeyhtiö tutki uudestaan tätä "sivuvaikutusta" faasin IV kokeessa.