Takaisin

Narkolepsiapotilaat: Kerran illassa otettavan uuden lääkkeen kliininen lääketutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas tutkittava natriumoksibaattilääke on päiväaikaisen väsymyksen ja katapleksian vähentämisessä narkolepsiapotilailla.  Tutkittava lääke on valvottu natriumoksibaattiformulaatio, jota tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.  Annospussissa oleva lääkepulveri sekoitetaan veteen ja otetaan illalla nukkumaan mentäessä. 

 

Ketkä voivat osallistua tutkimukseen?

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diagnosoitu narkolepsia ja joilla esiintyy

o   päiväaikaista väsymystä JA katapleksiaa

Tutkimus

Kriteerit täyttävät henkilöt osallistuvat tutkimukseen 17 viikon ajan. Tutkimus sisältää yhdeksän käyntiä tutkimusklinikalla.

Mikäli et asu tutkimuspaikan lähellä, mutta haluat osallistua tutkimukseen ja täytät soveltuvuuskriteerit, kohtuulliset matkakulut voidaan korvata. Tämä arvioidaan tapauskohtaisesti.

Soveltuvuutesi tutkimukseen arvioidaan ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja kolmen viikon seulontajakson aikana.  Jos tutkimuksen jatkamiselle ei todeta estettä, tutkimukseen sisältyy vielä seitsemän tutkimuskäyntiä hoito- ja seurantajakson aikana.

Sinun tulee ottaa tutkimuslääkettä joka ilta nukkumaan mennessäsi ja noudattaa kaikkia tutkimushenkilökunnan antamia ohjeita.

Tutkimuskeskuksen tutkimusryhmä suunnittelee kaikki käyntipäivät yhdessä kanssasi, jotta ne sopivat parhaiten aikatauluihisi.

Jos sovellut tutkimukseen, saat kokonaisvaltaista hoitoa narkolepsiaan erikoistuneelta hoitoryhmältä säännöllisten terveystarkastusten ja tutkimuslääkkeen muodossa. Lisäksi matkoista ja tutkimuksesta aiheutuneet ylimääräiset kustannukset korvataan.

Flamel Ireland Ltd. on kehittänyt uuden natriumoksybaattiformulaation, jossa hyödynnetään asiantuntijoiden kehittämää Micropump®-teknologiaa. Micropump®-teknologia on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa karvedilolin ja aspiriinin annosteluun. Micropump®-teknologian käyttö natriumoksibaatissa mahdollistaa lääkkeen hitaan vapauttamisen elimistöön, joten potilaan tarvitsee ottaa vain yksi annos vuorokaudessa, ennen nukkumaanmenoa.

Flamel Ireland Ltd. suorittaa parhaillaan 3. vaiheen kliinistä lääketutkimusta, jossa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja tehoa narkolepsiapotilailla. 

Miksi tutkimus tehdään?

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallisesti ja tehokkaasti tutkittava lääke vähentää narkolepsiapotilaiden päiväaikaista väsymystä ja katapleksiaa lumelääkkeeseen verrattuna.

 

Missä vaiheessa tutkimus on?

Kyseessä on 3. vaiheen kliininen lääketutkimus. Kolmannen vaiheen lääketutkimuksessa tutkitaan uuden hoidon tehokkuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia.  Natriumoksibaattia käytetään nykyisin narkolepsian hoitoon, ja se on kliinisissä lääketutkimuksissa todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.  Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on mitata natriumoksibaatin uuden, pitkävaikutteisen annosmuodon turvallisuutta ja tehokkuutta.

 

Kuinka kauan tutkimus kestää?

Tutkimuksen kesto on 17 viikkoa.  Tutkittavat käyvät tutkimusklinikalla yhdeksän (9) kertaa.

 

Korvataanko matkakuluni, jos en asu tutkimuspaikan lähellä?

Mikäli et asu tutkimuspaikan lähellä, mutta haluat osallistua tutkimukseen ja täytät kriteerit, kohtuulliset matkakulut voidaan korvata. Tämä arvioidaan tapauskohtaisesti.

 

Mitä minun täytyy tehdä, jos osallistun tutkimukseen?

 

Sinun täytyy:

  •          pitää unipäiväkirjaa joka päivä
  •          ottaa tutkimuslääke joka ilta
  •          vastata viikoittaiseen kyselyyn
  •          jatkaa stimulanttien käyttöä (mikäli käytät niitä)
  •          tarkkailla terveydentilaasi ja vointiasi ja jakaa tiedot tutkimuslääkärin kanssa seuraavalla käynnilläsi
  •          pitää kirjaa ottamistasi lääkkeistä, esimerkiksi flunssalääkkeistä tai ravintolisistä, kuten C-vitamiinista
  •          pitää kirjaa käynneistäsi terveydenhoitoyksiköissä.

 

Joidenkin lääkkeiden käyttö on kielletty, jos osallistut tähän kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuslääkärisi keskustelee näistä lääkkeistä kanssasi. Jos sinulla on katapleksiaa, sinun on lopetettava katapleksiaoireiden hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttö. Tutkimuslääkärisi valvoo terveydentilaasi tarkasti tutkimuksen aikana, kun et käytä lääkkeitä.

 

HUOMAA:  JOS OSALLISTUT TÄHÄN TUTKIMUKSEEN, VOIT JATKAA STIMULANTTIEN KÄYTTÖÄ TUTKIMUKSEN AJAN.

 

Täytyykö minun osallistua tutkimukseen?

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.  Sinua ei rangaista millään tavalla etkä menetä etujasi, vaikka päättäisit olla osallistumatta tutkimukseen tai jättää tutkimuksen kesken.  Voit keskeyttää tutkimukseen osallistumisen koska tahansa.

 

Kuka pääsee käsiksi tietoihini, jos osallistun tutkimukseen?

Kerättyjä tietoja käsitellään luottamuksellisesti.  Henkilötietojasi suojellaan. Tutkimustietosi tunnistetaan vain tutkimusnumeron avulla. Kaikki tiedot, joista henkilöllisyytesi voidaan tunnistaa säilytetään tutkimuskeskuksessa.

Tarkastusta ja auditointia varten seuraavat tahot pääsevät näkemään tietosi:

  •          tutkimuslääkärisi ja tutkimuspaikan henkilökunta
  •          tutkimuksen toimeksiantaja Flamel sekä Flamelin edustajat tässä tutkimuksessa
  •          Kaikki tahot, jotka pääsevät käsiksi tietoihisi, ovat vaitiolovelvollisia. 

Saat sähköpostiviestin, joka sinun pitää vahvistaa

DD-MM-YYYY (e.g. 19-08-2018)

  • Kyllä - kuukauden sisällä
  • Kyllä - puolen vuoden sisällä
  • Kyllä - yli puoli vuotta sitten
  • Ei - en ole koskaan käyttänyt natriumoksibaattia

  • Vähemmän kuin yhden kuukauden
  • Vähemmän kuin kolme kuukautta
  • Yli kolme kuukautta
  • Yli vuoden
Katapleksia tarkoittaa voimakkaisiin tunnetiloihin liittyvää lihasjänteyden äkillistä katoamista tai heikentymistä. Katapleksiakohtauksen voimakkuus voi vaihdella kasvolihasten herpaantumisesta tai leuan putoamisesta täydelliseen lihasjänteyden katoamiseen, joka johtaa polvien pettämiseen tai kaatumiseen.

  • Vähemmän kuin kaksi kertaa viikossa
  • 2-4 kertaa viikossa
  • 4-6 kertaa viikossa
  • 7-10 kertaa viikossa
  • Yli 11 kertaa viikossa

  • Annan suostumukseni henkilötietojeni käsittelyyn seuraavien ehtojen mukaisesti: Tietosuojalausunto

    TIETOSUOJALAUSUNTO
    Huhtikuu 2018
    www.link2trials.fi

    Link2Trials kunnioittaa verkkosivustonsa käyttäjien yksityisyyttä. Käsittelemme henkilötietoja ainoastaan sitä tarkoitusta varten, johon ne on annettu, ja EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen, henkilötietolain sekä sähköisen viestinnän palveluista annetun lain mukaisesti.

    Yrityksen tiedot

    Link2Trials on henkilötietojesi käsittelijänä rekisterinpitäjä EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen tarkoittamassa merkityksessä.

    Yhteystietomme ovat:
    Link2Trials B.V.
    Hollannin kauppakamari (KvK): 32122355

    Mitä tietoja keräämme?
    Tilin rekisteröinnin yhteydessä sinua pyydetään täyttämään tietolomake.

    • Pyydämme yhteydenottoja varten nimesi, osoitteesi, postinumerosi ja kotipaikkakuntasi ajanvarauksen ja tiedotteiden lähettämisen kaltaisia yhteydenottoja varten.
    • Lisäksi tarvitsemme puhelinnumerosi yhteydenottoja ja muistutusviestien lähettämistä varten.
    • Tilin luomista varten pyydämme sähköpostiosoitteesi. Tarvitsemme näitä tietoja sähköpostiyhteydenottoja varten, esimerkiksi lähettääksemme sinulle vahvistus- ja muistutusviestejä. Tiedotamme lisäksi uusista tutkimuksista sähköpostiviesteillä.
    • Tarvitsemme osoitteesi, postinumerosi ja kotipaikkakuntasi näyttääksemme paikallisia tutkimuksia tietyllä maantieteellisellä alueella.
    • Aikavyöhyke- ja kielitietoja käsitellään oikean ajan ja kielen näyttämiseksi.
    • IP-osoitetta käsitellään tilisi suojelemiseksi.

    Nämä henkilötiedot ovat välttämättömiä sopimuksen aiotun ja toteutuneen toimeenpanon kannalta. Ilman näitä tietoja emme pysty tekemään sopimusta ja käyttämään sinua koehenkilönä. Lisäksi pyydämme sinulta etukäteisluvan näiden tietojen käsittelyyn.

    Tutkimustarkoitukset: ”erityiset henkilötiedot”
    Lisäksi tiettyjä tietoja pyydetään tutkimustarkoituksiin tutkimukseen soveltuvuuden selvittämiseksi ja tutkimuksen toteuttamiseksi. Näihin tietoihin kuuluvat sukupuoleen, ikään, etniseen taustaan, koulutustasoon, lääkkeiden käyttöön, hedelmällisyyteen, pituuteen ja painoon, alkoholin käyttöön ja tupakointitottumuksiin liittyvät henkilökohtaiset tiedot sekä muut lääkinnälliset ja/tai terveyteen liittyvät tiedot.

    Suuri osa näistä tiedoista on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen kannalta ”erityisiä henkilötietoja”. Tietojen arkaluonteisuuden vuoksi käsittelemme niitä huolella. Näitä tietoja käsitellään ainoastaan nimenomaisella suostumuksellasi.

    Kenen kanssa jaamme henkilötietojasi?
    Henkilötietosi voidaan luovuttaa kolmansille osapuolille, jotka osallistuvat niiden käsittelyyn Link2Trialsin puolesta. Käytämme esimerkiksi ulkoista dedikoitujen palvelinpalvelujen tarjoajaa henkilötietojen säilyttämiseen. Kyseisellä taholla on terveystietojen säilyttämiseen tarvittava sertifiointi ja taho on EU:n yleisen tietosuoja-asetuksen tarkoittamassa merkityksessä tietojen käsittelijä.

    Ilmoittauduttuasi tiettyyn tutkimukseen tai projektiin henkilötietosi jaetaan tutkimuslaitoksille, jotka saattavat pyytää sinua osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin.

    Varmistamme etukäteen, että kyseiset organisaatiot ovat tunnustettuja ja siten kansallisten lakien ja säädösten mukaisia. Näillä osapuolilla on pääsy omien tutkimustensa henkilötietoihin. Yleinen periaate on, että henkilötietosi välitetään ainoastaan asuinmaasi tutkimuslaitoksille.

    Henkilötietojesi suojaaminen
    Olemme ryhtyneet asianmukaisiin toimiin suojellaksemme henkilötietoja kadottamiselta tai muulta laittomalta käsittelyltä. Nämä toimet takaavat käsittelemiemme tietojen edellyttämän suojaustason. Varmistamme, että tilillä käytetään suojattua/salattua SSL-yhteyttä. Lisäksi käytämme kaksiosaista todennusta ja salaamme salasanasi.

    Evästeet
    Evästeiden avulla varmistetaan, että tämä verkkosivusto toimii mahdollisimman hyvin, ja räätälöidään mainosten sisältö asetustesi mukaan.

    Eväste on verkkosivustomme lähettämä pieni tiedosto, jonka selaimesi tallentaa oheislaitteisiin. Evästeeseen tallennetut tiedot voidaan palauttaa verkkosivustoomme, kun vierailet sivustossa uudelleen.

    Mainosevästeet
    Mainosten näyttämiseksi tämän verkkosivuston kautta asetetaan Facebookin evästeitä (Facebookin mukautettu asiakasryhmä, Facebook-mainokset ja Facebook-pikseli). Näiden evästeiden avulla varmistetaan muun muassa sinulle oleellisten mainosten näyttäminen. Lisätietoja Facebookin evästeistä on osoitteessa https://www.facebook.com/policies/cookies/.

    Analyyttiset evästeet
    Kartoitamme analyyttisten evästeiden avulla, kuinka vierailijat käyttävät verkkosivustoa, jotta voimme optimoida sen käytön. Tätä tarkoitusta varten verkkosivustomme kautta tallennetaan Google Analyticsin evästeitä. Lisätietoja Google Analyticsin käytännöistä on osoitteessa https://www.google.nl/intl/nl/policies/privacy/.

    Sosiaalinen media
    Haluamme tehdä verkkosivustomme sisällön jakamisen sosiaalisessa mediassa mahdollisimman helpoksi. Tästä syystä verkkosivustossamme on useita sosiaalisen median painikkeita. Tiedon jakaminen sosiaalisen median kautta on mahdollista AddThis-evästeen tallentamisen avulla. Lisätietoja AddThis-yhtiön tietosuojakäytännöstä on osoitteessa http://www.addthis.com/privacy/privacy-policy.

    Jotta tietojen jakaminen Facebookissa olisi mahdollista, tallennamme myös useita Facebookin evästeitä, mukaan lukien Facebook Connect, Facebookin yhteisöliitännäinen ja Facebookin yhteisögraafi.

    Linkit
    Tämä verkkosivusto sisältää linkkejä ja sosiaalisen median painikkeita ulkoisiin verkkosivustoihin. Napsauttamalla linkkiä tai sosiaalisen median painiketta siirryt tästä verkkosivustosta ulkoiseen verkkosivustoon. Näissä verkkosivustoissa voidaan käyttää evästeitä. Lue kyseisen verkkosivuston eväste- tai tietosuojalausunto.

    Säilytysaika
    Emme säilytä tietojasi pidempään kuin keräämistarkoituksen kannalta on tarpeellista.

    Yleisesti ottaen henkilötietojasi säilytetään, kunnes lopetat tilisi. Kun lopetat tilisi, henkilötietosi poistetaan 72 tunnin kuluessa.

    Lähetämme passiivisten tilien omistajille sähköpostitse pyynnön tilin uudelleen aktivoimisesta. Yli 10 vuotta passiivisina olleiden tilien henkilötiedot poistetaan tämän ajanjakson jälkeen.

    Edellä mainittuja ajanjaksoja noudatetaan, ellei meillä ole laillisia velvoitteita säilyttää tietoja tai pitää niitä saatavilla kauemmin.

    Oikeudet
    Sinulla on oikeus tarkastaa henkilötietosi ja oikaista ne. Jos haluat tietää, mitä henkilötietojasi käsittelemme, voit lähettää kirjallisen tietosubjektin tietopyynnön. Jos sinusta on tallennettu virheellisiä, puutteellisia tai epäolennaisia tietoja, voit pyytää meitä kirjallisesti muuttamaan tai täydentämään tietojasi.

    Jos olet antanut meille luvan käsitellä tiettyjä tietojasi, sinulla on aina oikeus perua kyseinen lupa. Tämän luvan peruminen ei vaikuta ennen luvan perumista tapahtuneen, suostumukseesi perustuneen tietojesi käsittelyn laillisuuteen.

    Lisäksi sinulla on oikeus saada henkilötietosi poistetuiksi sekä rajoittaa ja vastustaa niiden käsittelyä. Sinulla on myös oikeus siirtää tietosi tai saattaa ne siirrettäviksi (ns. ”oikeus tietojen siirtämiseen järjestelmästä toiseen”). Voit myös lähettää tätä koskevan kirjallisen pyynnön.

    ”Kirjallisella” tarkoitetaan tässä yhteydessä myös sähköpostia. Voit lähettää pyyntösi sähköpostitse osoitteeseen helpdesk@link2trials.com. Käsittelemme pyyntösi neljän viikon sisällä.

    Sinulla on myös oikeus valittaa tavastamme käsitellä tietojasi. Voit lähettää valitukset Tietosuojavaltuutetun toimistoon.

    Muutokset
    Pidätämme oikeuden tehdä muutoksia tähän tietosuojalausuntoon. Muutokset tulevat voimaan niiden ilmoitettuna voimaantulopäivänä.

Kiitos! Hakemuksesi on vastaanotettu. Saat sähköpostiviestin, joka sinun pitää vahvistaa. Saat vastauksen parin viikon kuluessa
On tapahtunut virhe. Yritä uudestaan tai ota yhteyttä Link2Trialsiin
Muut kokeet, jotka voivat myös kiinnostaa sinua
  • Ei sopivia kokeita