Takaisin

Narkolepsiapotilaat: Kerran illassa otettavan uuden lääkkeen kliininen lääketutkimus

Tähän kokeeseen ei enää voi hakea.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallinen ja tehokas tutkittava natriumoksibaattilääke on päiväaikaisen väsymyksen ja katapleksian vähentämisessä narkolepsiapotilailla.  Tutkittava lääke on valvottu natriumoksibaattiformulaatio, jota tarvitsee ottaa vain kerran vuorokaudessa.  Annospussissa oleva lääkepulveri sekoitetaan veteen ja otetaan illalla nukkumaan mentäessä. 

 

Ketkä voivat osallistua tutkimukseen?

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat henkilöt, joilla on diagnosoitu narkolepsia ja joilla esiintyy

o   päiväaikaista väsymystä JA katapleksiaa

Tutkimus

Kriteerit täyttävät henkilöt osallistuvat tutkimukseen 17 viikon ajan. Tutkimus sisältää yhdeksän käyntiä tutkimusklinikalla.

Mikäli et asu tutkimuspaikan lähellä, mutta haluat osallistua tutkimukseen ja täytät soveltuvuuskriteerit, kohtuulliset matkakulut voidaan korvata. Tämä arvioidaan tapauskohtaisesti.

Soveltuvuutesi tutkimukseen arvioidaan ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja kolmen viikon seulontajakson aikana.  Jos tutkimuksen jatkamiselle ei todeta estettä, tutkimukseen sisältyy vielä seitsemän tutkimuskäyntiä hoito- ja seurantajakson aikana.

Sinun tulee ottaa tutkimuslääkettä joka ilta nukkumaan mennessäsi ja noudattaa kaikkia tutkimushenkilökunnan antamia ohjeita.

Tutkimuskeskuksen tutkimusryhmä suunnittelee kaikki käyntipäivät yhdessä kanssasi, jotta ne sopivat parhaiten aikatauluihisi.

Jos sovellut tutkimukseen, saat kokonaisvaltaista hoitoa narkolepsiaan erikoistuneelta hoitoryhmältä säännöllisten terveystarkastusten ja tutkimuslääkkeen muodossa. Lisäksi matkoista ja tutkimuksesta aiheutuneet ylimääräiset kustannukset korvataan.

Flamel Ireland Ltd. on kehittänyt uuden natriumoksybaattiformulaation, jossa hyödynnetään asiantuntijoiden kehittämää Micropump®-teknologiaa. Micropump®-teknologia on hyväksytty Yhdysvalloissa ja EU:ssa karvedilolin ja aspiriinin annosteluun. Micropump®-teknologian käyttö natriumoksibaatissa mahdollistaa lääkkeen hitaan vapauttamisen elimistöön, joten potilaan tarvitsee ottaa vain yksi annos vuorokaudessa, ennen nukkumaanmenoa.

Flamel Ireland Ltd. suorittaa parhaillaan 3. vaiheen kliinistä lääketutkimusta, jossa arvioidaan lääkkeen turvallisuutta ja tehoa narkolepsiapotilailla. 

Miksi tutkimus tehdään?

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka turvallisesti ja tehokkaasti tutkittava lääke vähentää narkolepsiapotilaiden päiväaikaista väsymystä ja katapleksiaa lumelääkkeeseen verrattuna.

 

Missä vaiheessa tutkimus on?

Kyseessä on 3. vaiheen kliininen lääketutkimus. Kolmannen vaiheen lääketutkimuksessa tutkitaan uuden hoidon tehokkuutta ja mahdollisia sivuvaikutuksia.  Natriumoksibaattia käytetään nykyisin narkolepsian hoitoon, ja se on kliinisissä lääketutkimuksissa todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.  Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on mitata natriumoksibaatin uuden, pitkävaikutteisen annosmuodon turvallisuutta ja tehokkuutta.

 

Kuinka kauan tutkimus kestää?

Tutkimuksen kesto on 17 viikkoa.  Tutkittavat käyvät tutkimusklinikalla yhdeksän (9) kertaa.

 

Korvataanko matkakuluni, jos en asu tutkimuspaikan lähellä?

Mikäli et asu tutkimuspaikan lähellä, mutta haluat osallistua tutkimukseen ja täytät kriteerit, kohtuulliset matkakulut voidaan korvata. Tämä arvioidaan tapauskohtaisesti.

 

Mitä minun täytyy tehdä, jos osallistun tutkimukseen?

 

Sinun täytyy:

  •          pitää unipäiväkirjaa joka päivä
  •          ottaa tutkimuslääke joka ilta
  •          vastata viikoittaiseen kyselyyn
  •          jatkaa stimulanttien käyttöä (mikäli käytät niitä)
  •          tarkkailla terveydentilaasi ja vointiasi ja jakaa tiedot tutkimuslääkärin kanssa seuraavalla käynnilläsi
  •          pitää kirjaa ottamistasi lääkkeistä, esimerkiksi flunssalääkkeistä tai ravintolisistä, kuten C-vitamiinista
  •          pitää kirjaa käynneistäsi terveydenhoitoyksiköissä.

 

Joidenkin lääkkeiden käyttö on kielletty, jos osallistut tähän kliiniseen tutkimukseen. Tutkimuslääkärisi keskustelee näistä lääkkeistä kanssasi. Jos sinulla on katapleksiaa, sinun on lopetettava katapleksiaoireiden hoitoon määrättyjen lääkkeiden käyttö. Tutkimuslääkärisi valvoo terveydentilaasi tarkasti tutkimuksen aikana, kun et käytä lääkkeitä.

 

HUOMAA:  JOS OSALLISTUT TÄHÄN TUTKIMUKSEEN, VOIT JATKAA STIMULANTTIEN KÄYTTÖÄ TUTKIMUKSEN AJAN.

 

Täytyykö minun osallistua tutkimukseen?

Tutkimukseen osallistuminen on vapaaehtoista.  Sinua ei rangaista millään tavalla etkä menetä etujasi, vaikka päättäisit olla osallistumatta tutkimukseen tai jättää tutkimuksen kesken.  Voit keskeyttää tutkimukseen osallistumisen koska tahansa.

 

Kuka pääsee käsiksi tietoihini, jos osallistun tutkimukseen?

Kerättyjä tietoja käsitellään luottamuksellisesti.  Henkilötietojasi suojellaan. Tutkimustietosi tunnistetaan vain tutkimusnumeron avulla. Kaikki tiedot, joista henkilöllisyytesi voidaan tunnistaa säilytetään tutkimuskeskuksessa.

Tarkastusta ja auditointia varten seuraavat tahot pääsevät näkemään tietosi:

  •          tutkimuslääkärisi ja tutkimuspaikan henkilökunta
  •          tutkimuksen toimeksiantaja Flamel sekä Flamelin edustajat tässä tutkimuksessa
  •          Kaikki tahot, jotka pääsevät käsiksi tietoihisi, ovat vaitiolovelvollisia. 
Muut kokeet, jotka voivat myös kiinnostaa sinua
  • Ei sopivia kokeita