Turvallisuusriskit

Mitä riskejä kokeisiin sisältyy?

Huolimatta siitä, että kokeet suunnitellaan ja toteutetaan äärimmäisen huolellisesti, niihin sisältyy seuraavia riskejä:


- testattavalla lääkkeellä ei ole vaikutusta, jolloin et hyödy kliiniseen kokeeseen osallistumisesta.
- kokeen luonteesta riippuen koe voi vaatia paljon aikaa, siihen voi sisältyä useampi kuin yksi hoito- tai arviointikerta ja se voi edellyttää, että vietät sairaalassa tai tutkimuslaitoksessa kauemmin kuin yhden päivän.
- on mahdollista, että koet epämiellyttäviä tai jopa vakavia sivuvaikutuksia.


Kun lääkettä ei ole vielä rekisteröity, ja haluaisit osallistua kokeeseen lääkkeen tutkimuksen alkuvaiheessa, on mahdollista, että ennen sinun osallistumistasi tällä lääkkeellä on hoidettu vain muutamia vapaaehtoisia. Tutkija ja lääketieteellinen eettinen toimikunta ovat siinä vaihessa luonnollisesti jo arvioineet koe-eläimillä tehtyjen tutkimusten tulokset ja määrittäneet riskit hyväksyttäviksi.

Kliinisiä kokeita koskevat säännökset ovat hyvin tiukkoja. Joissakin hyvin harvoissa tapauksissa on syntynyt ongelmia odottamattomien tapahtumien johdosta. Tapaukset, joissa on syntynyt ongelmia, ovat opettaneet meitä ehkäisemään niiden syntymistä tulevaisuudessa. Faasin I klinikat varmistavat, että riskit pysyvät minimaalisina, noudattamalla monia turvallisuusprotokollia. Tämä koskee erityisesti ensimmäisiä lääkeannoksia.

Tunnettu esimerkki epäonnistuneesta kokeen kulusta oli faasin I koe Lontoossa maaliskuussa 2006. On kuitenkin muistettava, että tällaiset epäonnistumiset ovat äärimmäisen harvinaisia. Nykyaikaisen kliinisen tutkimuksen historiassa tunnetaan vain muutama tällainen tapaus. Lontoon tapahtumien seurauksena faasin I tutkimusten turvallisuutta parannettiin kaikkialla maailmassa.

Miten turvallisuuteni taataan?

Lääketiedettä koskeva eettinen ja oikeudellinen sääntely koskee myös kliinistä tutkimusta. Jokaiselle käynnistetylle lääketieteelliselle tutkimukselle vaaditaan sääntelevän viranomaisen ja riippumattoman lääketieteellisen eettisen toimikunnan arviointi ja hyväksyntä. Lääketieteellisen eettisen toimikunnan toiminta on riippumatonta tutkimuksen käynnistävästä teollisuudesta, tutkimuspalveluyrityksistä (jotka ohjaavat tutkimusta), tutkivasta lääkäristä, tutkimuslaitoksesta ja Link2Trialsista.

Sääntelevä viranomainen ja lääketieteellinen eettinen toimikunta arvioivat huolellisesti kokeen riskit, sinulle mahdollisesti aiheutuvan kuormituksen kokeen aikana ja rahallisen korvauksen, jonka voit saada osallistumisestasi (jos sovellettavissa). Koe voidaan aloittaa vasta, kun sille on saatu kirjalliset hyväksynnät.

Rekisteröidy nyt